2017. augusztus 22. kedd, Menyhért, Mirjam napja
Gyorshír Lapszemle Intézményrendszer Orvosszakma Kultúra WebOrvos
Itt jár:
Főoldal Kórházak és klinikák A GYEMSZI és a klinikai kutatások: einstand vagy segítség? (2. rész)

A GYEMSZI és a klinikai kutatások: einstand vagy segítség? (2. rész)

2014-01-31 07:00 Forrás: Kórház 2013/12. -- Sándor Judit
5443
Cikk küldése email-ben Cikk nyomtatása A A A


Több kórházat szeretne bevonni a klinikai kutatási lehetőségekbe a fenntartó, amely módszertani központként segítséget ígér az eredményesebb szerződéskötések érdekében, s nem kíván sem a vizsgálóhelyek kiválasztásába, sem a díjak szétosztásába beleszólni – legalábbis ezt állította a GYEMSZI projektvezetője egy tavalyi szakmai konferencián.

A jó szándék nehogy ártalomba forduljon

Dr. Pozsgay Csilla, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének képviselője nagyon ambiciózusnak minősítette a GYEMSZI elképzeléseit, és megjegyezte: nyitott kapukat dönget a fenntartó, ugyanis a gyógyszeripar részéről is eltökéltség mutatkozik abban, hogy ne csak megtartsák a hazai klinikai vizsgálatokat, de ha lehet, minden szempontból fejlesszék is azokat. A részleteket alaposan ki kell dolgozni, nehogy a jó szándék ártalomba forduljon, hívta fel a figyelmet. Nagyon szenzitív ez a terület, éppen ezért a partnerek szabad választásának lehetőségét fenn kell tartani, biztosítani kell a transzparenciát, különben a megingó bizalom jelentős veszteségeket okozhat Magyarországnak, amely a kutatási piacon egyelőre tartani tudja magát.

A vizsgálati adatokra vonatkozóan elmondta, hogy az Európai Unióban évente 4400 klinikai vizsgálati kérelmet nyújtanak be, ennek 60 százaléka klasszikus klinikai kutatás, a többi az úgynevezett invesztigátorok által kezdeményezett study, az akadémiai, egyetemi vizsgálat. A kutatások 24 százaléka több országban zajlik és a betegek 67 százalékát érinti.

A gazdasági válság rányomta bélyegét erre az időszakra, ugyanis 2007 és 2011 között a kérelmek száma 25 százalékkal csökkent az EU-ban, ugyanakkor örvendetes tény, hogy Magyarországon nem csökkent, sőt 2012-ben csúcsot döntött a kérelmek száma. Idén azonban szignifikáns visszaesés mutatkozik a november végi adatok szerint, ez is igazolja, hogy szenzitív területről van szó, bármilyen bizonytalanság elriaszthatja a megrendelőket.

Az utóbbi öt évben a klinikai vizsgálatok során 90 ezer magyar beteget láttak el elsősorban onkológiai, illetve orphan terápiákban. A betegek ingyen juthattak a legmodernebb és legdrágább gyógyszerekhez úgy, hogy ellátásuk nem terhelte az OEP-kasszát. A betegek motiváltak, hiszen a vizsgálatok során fontosnak érezhetik magukat, a legkorszerűbb diagnosztikához jutnak hozzá szoros ellenőrzés mellett - dr. Pozsgay Csilla szerint.

A klinikai kutatások nemcsak az orvosok megtartását, hanem szakmai fejlődésüket is segíti, hiszen lehetőségük van arra, hogy a legújabb gyógyszerekről még a törzskönyvezés előtt tapasztalatot szerezzenek.

A legnagyobb klinikai kutatást végző intézményeket is felsorolta csökkenő sorrendben: Semmelweis Egyetem, DEOEC, Szegedi Tudományegyetem, Pécsi Tudományegyetem, Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház, Fejér Megyei Szent György Kórház, győri Petz Aladár Megyei Oktatókórház, nyíregyházi Jósa András Oktatókórház, ÁEK, Zala Megyei Kórház.

Fontos lenne ösztönözni a gyógyszeripari szereplőket is, hogy nálunk kérelmezzék a klinikai kutatási vizsgálatokat, azonban ehhez befektetőbarát jogszabályokra, környezetre, az innovatív terápiák befogadására, a restriktív árszabályozás felülvizsgálatára lenne szükség, s nem ártana a kiszámítható jogi, engedélyezési környezetet fejleszteni, tette hozzá dr. Pozsgay Csilla.

A vizsgálatokra a gyógyszercégek 10–15 milliárd forintot fizettek ki, összességében pedig, beleértve a terápiás kiadásokat is, körülbelül 40–50 milliárd forintot fordítottak klinikai kutatásokra. A teljes hozzáadott érték (GVA) pedig 107,1 milliárd forintra tehető az innovatívok számításai szerint.

 

Nemzeti iparpolitika – védelem és félelem

A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) igazgatója, dr. Ilku Lívia előadásából néhány adat a hazai gyógyszerpiacról:

Négy nagy, magyarországi gyártóhellyel rendelkező tagvállalatuk, a TEVA, a Sanofi, az Egis és a Richter 2012-ben a teljes hazai hozzáadott érték (GVA) 4,8 százalékát adta, azaz 2.703,9 milliárd forint hozzáadott érték megteremtésével járultak hozzá a nemzetgazdasághoz a Századvég kutatása szerint.

2000 óta az MAGYOSZ tagvállalatainak exportteljesítménye fokozatosan növekszik, ugyanakkor a belföldi árbevételük csökkent. A Századvég kutatása szerint az elmúlt négy év alatt 61,4 százalékkal nőtt a legnagyobb hazai gyártók esetében az exportbevétel, míg 7,1 százalékkal csökkent a belföldi árbevétel. Ennek a „szakadéknak” két oka lehet: a gyógyszerkassza 61,7 milliárd forintos megvágása, másrészt a vaklicit következtében elszenvedett árerózió.

Míg az összes foglalkoztatottságban növekedés, úgy a K+F területén visszaesés mutatkozik: 2011-ben 13 500 dolgozó közül 2171, míg 2012-ben 13 635 munkavállaló közül 2046 dolgozott ezen a speciális területen.

A nemzetgazdasági átlag nyolcszorosát, 62 milliárd forintot fordított kutatási-fejlesztési tevékenységre 2012-ben a MAGYOSZ 39 tagvállalata.

2011-ben és 2012-ben 80-80 milliárd forintot fordítottak beruházásra, 2012 volt az első év, amikor nem mutatott növekedést a beruházás. A nagyobb fejlesztések az alábbi helyeken valósultak meg: Richter Biotechnológiai Üzem, Debrecen, 2012; Sanofi és Veresegyház Önkormányzatának termálvíz-projektje 2012; Teva Gödöllői Steril Centrum, 2012; Meditop, Pilisborosjenő, 2014.

 

Fázisok a klinikai vizsgálatokban az OGYI tájékoztatása alapján

Az I-es fázis: a vizsgálati készítmény tűrhetőségének, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata egészséges önkénteseken, vagy a relatív ártalmatlanság szempontjából kedvezőtlen vizsgálati készítmény esetében a készítményre feltehetőleg jól reagáló betegeken.

II-es fázis: a vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, amelynek célja a vizsgálati készítmény terápiás hatásának igazolása, a dózis/hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások megfigyelése.

III-as fázis: a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat; törzskönyvezett, hasonló indikációban alkalmazott gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálat.

IV-es fázis: a már törzskönyvezett, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert az elfogadott indikációban, az elfogadott dózistartományban, az elfogadott alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, amelynek célja a kockázat/haszon arányának további vizsgálata, az adagolás pontosítása, a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése. 

Ezek a cikkek is érdekelhetik