2018. április 25. szerda, Márk napja
Gyorshír Lapszemle Intézményrendszer Orvosszakma Kultúra WebOrvos
Itt jár:
Főoldal Gyógyítás Hazánk élen járhat a biohasonló terápiák bevezetésében

Hazánk élen járhat a biohasonló terápiák bevezetésében

2013-06-21 07:41 Forrás: Kórház 2013/5. -- Sándor Judit
1897
Cikk küldése email-ben Cikk nyomtatása A A A


A biohasonló gyógyszerek piacának erősödését, új biohasonló monoklonális antitestek befogadását segítik a jogszabályi változások.

 

Fokozatosságra van szükség a biohasonló gyógyszerek bevezetésében, ugyanis ha a folyamat túl gyors, akkor idejekorán visszavonulhatnak a biológiai szerek, így nem lesz lehetőség a terápiák között összehasonlításra a napi klinikai gyakorlatban, figyelmeztetett egy gyógyszerpiaci munkaértekezleten a Corvinus Egyetemen dr. Tóthfalusi László, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézet docense, aki egyben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakokinetikai csoportjának is tagja. A szakértő jóslata szerint hazánk élen fog járni a biohasonló terápiák bevezetésében, ezek egyre nagyobb térnyerését segítik a jogszabályi változások is – éppen ezért óvott a túlzott gyorsaságtól.

A legnagyobb forgalmú gyógyszerek közül tízből csak kettő hagyományos kémiai gyógyszer, a többi biológiai terápia, s ezek fokozatosan veszítik el oltalmukat, így a biohasonlók egyre nagyobb számú megjelenését jelentősen segíti ez a jelenség.

2004 óta használják a kifejezést

Magát a biohasonló kifejezést először 2004-ben használták egy szakcikkben, majd az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), s tavaly pedig az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA) is megfogalmazta a követő biológiai készítményekkel kapcsolatos irányelveit, amelyek lényege, hogy a biohasonlóknak ugyanolyan biztonságossági és hatásossági profillal kell rendelkezniük, mint a referencia gyógyszereknek.

A követő biológiai gyógyszerek megjelenését és térnyerését a gazdasági környezet is kikényszeríti: Tóthfalusi László szerint csakis pénzről van szó, hiszen ha a pénz végtelen mennyiségben állna rendelkezésre a gyógyításban, akkor nem lenne szükség a biohasonló gyógyszerekre. A követő gyógyszerek fő előnye, hogy olcsóbbak, így több beteg férhet hozzá a korszerű terápiákhoz.

A szakember szerint mindeközben generikus Taigetoszról, a hagyományos gyógyszerek piacának visszaeséséről lehet beszélni. Nem véletlen, hogy a Richter és az Egis (idén várható az első biohasonló monoklonális antitestkészítmény megjelenése, amelyet hazánkban és a kelet-, illetve a közép-kelet-európai régióban fog az Egis forgalmazni – a szerk.) is „teljes szívvel” azonosul a biohasonló gyógyszerek gyártásának fontosságával, tette hozzá.

A biotechnológiával készült gyógyszer sokszor olyan terápiás eredményeket ér el, melyek a hagyományos kezelésekkel nem lehetségesek. Mint prof. dr. Szökő Éva, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke elmondta, biotechnológiával előállított gyógyszerek a vakcinák, a véralvadási faktorok, az inzulin, a növekedési hormon (GH), a vörösvértest növekedését serkentő hormon (eritropoetin, EPO), a fehérvérsejt képzését fokozó növekedési faktor (GCSF), és a daganatellenes terápiákban és krónikus gyulladásos betegségekben használt monoklonális ellenanyagok. Használnak biológiai gyógyszereket az oszteoporózis kezelésére is.

Az adatbevitelre nincs sem dologi, sem humán erőforrás

Sokat ígér a biohasonló terápia, hiszen ugyanannyi ráfordítással több beteget tudnak kezelni, fogalmazott prof. dr. Czirják László, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvosi Kar Immunológiai és Reumatológiai Klinikájának igazgatója. A megfelelő ismeretek hiánya miatt azonban független orvosi képzésekre lenne szükség, most ugyanis döntően a gyógyszergyártók szponzorálják a továbbképzéseket, amelyekre időnként a túlzott lelkesedés vagy éppen az alaptalan félelemkeltés a jellemző. Gondként fogalmazta meg, hogy a munkaerőhiánnyal küszködő egészségügy nem kap finanszírozást az OEP által elvárt különböző jelentések készítéséhez, pedig a pontos adatok bevitele jelentős adminisztrációval jár, szakembereket von el a gyógyítástól, ugyanakkor az orvosoknak szükségük van a megfelelő adatbázisokra, szakmai útmutatásokra minden biológiai terápia esetén. Ezeknek pedig épp a kórházakban bevitt adatokra kell épülniük.

A világos szabályozás segíthet legyőzni a biohasonló terápiákat övező irracionális orvosi félelmeket a professzor szerint, aki leszögezte: nem lehet a gyakorló orvost arra kényszeríteni, hogy jogi kérdéseken gondolkodjon hosszasan, éppen ezért szükség van olyan egyértelmű iránymutatásokra, amelyek szakmailag és jogilag is védik a gyógyítókat.

A jelenleg hozzáférhető biohasonló gyógyszerek (EPO, GCSF, GH – a szerk.) felírására egyelőre nincs ösztönzés, az orvos leginkább a gyógyszercégek promóciója révén kap tájékoztatást, fogalmazott Czech Rudolf, az OEP munkatársa. Ezen készítmények finanszírozása az úgynevezett biotechnológiai licit formájában valósul meg. A tavalyi első biolicit eredményt hozott: a drága eredeti készítmények forgalma csökkent, az olcsóbb követő molekuláké nőtt, lényegében ugyanazt a beteganyagot feleakkora költséggel tudták gyógyítani. Mellékhatásról nem értesítették a Pénztárt a sorozatos terápiaváltások kapcsán.

A referencia biológiai gyógyszer és a biohasonló készítmény egymással való felcserélhetőségéről való állásfoglalás országspecifikus lesz dr. Péntek Márta, a Corvinus Egyetem Egészség-gazdaságtani és Egészségügyi Technológiaelemzési Kutatóközpontjának docense szerint. Jelenleg tíz országban nem finanszíroznak semmiféle biotechnológiai terápiát, míg például a nyugati országokban a rheumatoid arthritis kezelésére öt-hat féle biológiai készítményt is támogatnak. (Hazánkban jelenleg 7 féle biológiai terápiát finanszíroz az OEP rheumatoid arthritis indikációban – a szerk.)

Egyetértett az előtte szólókkal: a biohasonló gyógyszerek várhatóan olcsóbbak és költséghatékonyabbak lesznek, de – jegyezte meg – az árelőny mértéke egyelőre nem ismeretes. Az is kérdés a szakember szerint, hogy széles körű elterjedésük miként fog hatni a referencia biológiai gyógyszerek forgalmára.

Ezek a cikkek is érdekelhetik